激光尘埃粒子计数器厂家介绍兽药厂的洁净度检测及设置问题

（一）检测状态

按照《兽药GMP规范》要求，目前洁净室洁净级别检测均在非生产状态下进行，包括农业部指定检测单位的洁净度检测、企业日常洁净度监测（尘埃粒子和沉降菌检测），此外，应规定在洁净室的物流量和操作人员数量及人员的行为规范，以保持洁净室符合洁净要求。

洁净级别检测内容应包括各项检测数据是否达到规定指标；净化设施设备性能、参数是否符合规定要求；设施设备配置、安装位置是否符合要求。

（二）空气净化系统现场检查要点

1、国家建筑工程质量监督检验出具的有效期内的检测报告；

2、洁净区内压差计的配置及安装是否符合《指南》要求；

3、回风口过滤材料的安装和质地是否符合要求（应选用无纺布，金属铝滤网因阻力过大不宜选用，尼龙滤网因无效不得选用）；

主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备

4、其他与净化有关设施设备的配置状况；

5、生物制品车间需查看净化设施图纸及机组配置情况及负压区回风问题。其中强毒负压区的回风通道应安装过滤器。（应强制规定“生物制品车间强毒负压区不得使用循环风”。）一般区域回风通道应安装粗效过滤器

洁净区（室）技术夹层内的净化设施配置、性能和空调机组性能配置状况是否符合要求由国家建筑工程质量监督检验进行检查确认。

（三）洁净级别检测周期问题

由国家建筑工程质量监督检验完成的洁净级别检测报告有效期一年。一年内净化系统未正常启动的，需由企业自行检查、清洗新风口和孔板，清扫粗效过滤器后再行使用，并应制定相应管理规程，做好记录，规程、记录纳入检查范围。

（四）原料药生产洁净级别划分原则

1、无菌原料药精烘包车间的洗瓶、洗塞（盖）工序在十万级洁净区域内进行操作；干燥灭菌后在万级洁净区域内冷却。其精烘包开口工序需在无菌（百级或万级背景下的局部百级）条件下生产。

2、非无菌原料药精烘包车间需在30万级环境下生产。

  3、法定兽药质量标准规定限用于药物饲料添加剂的原料药，其精烘包车间，可按规范符合一般生产区环境要求，但应有除尘净化设施，其他方面参照洁净区管理。

（五）实验室净化设施配置问题

1、实验室净化设施设备性能需经验证，并符合检验环境条件要求，不必规定配置标准。

2、检验设备设施配置应与企业生产的产品检验需要相适应，不必统一规定检验设备的基本配置。

3、无菌室和半无菌室可以共用缓冲通道。

（六）企业对洁净室日常检测内容、要求及设施配置

应有要求，内容包括：尘埃粒子、沉降菌检测，并配置必要的尘埃粒子计数器等设备配置。

（七）压差计装置问题

洁净区与非洁净区、洁净级别不同的相邻洁净室（区）的所有人流、物流通道均应装置压差计；相邻的同级别但压差（正负压）不同的也须装置压差计。

（八）生产容器具、清洁用具（洁具）功能间的设置问题

洁净生产区内生产容器具的清洗、存放应尽量设置各自功能间，特别是清洗后需灭菌的容器具的清洗和存放须分开。其中非灭菌无菌产品应在万级区内设无小池和地漏装置的清洁器具存放间，其它除生产以外的功能间应在万级以外环境设置，灭菌无菌产品可在万级或十万级环境内设置。

非无菌兽药的洁净生产区，在不影响已清洁容器存放的前提下，可允许容器具清洗、存放在一室。

容器具与洁具的清洗存放须分设功能间，不能共用。