尘埃粒子计数器厂家介绍洁净室微生物监测的限度设定
发布时间：2021-09-15
浏览次数：次尘埃粒子计数器厂家介绍洁净室微生物监测的限度设定
可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺来制定这些限度，并且要进行为期几周的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。限度设定以后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作相应调整以反映出实际的环境状况。
注意事项
1.严格按照仪器生产商要求操作和使用设备
2.事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
3.监测单项流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
4.在确认级别时，应尽量使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0um+尘粒的沉降。
5.监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。
除了要求控制环境中的粒子水平外，我们还要注重洁净环境中的微生物水平。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。
GMP规定为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
沉降菌法：用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后加以计数得到。+定量空气浮游菌采样法：通过收集悬浮在空气中的生物性微粒，通过专门的培养基，在适应的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落进行计数从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。
表面取样法：用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物量。基本的监测方法包括：
1、接触碟法：适用于对平整的规则性表面进行取样监测，
2、擦拭法：用于对不规则表面（尤其是设备表面）进行取样
3、表面冲洗法：用于监测大面积区域内表面的微生物含菌量，包括设备轨道、储水罐等。用定量的无菌水冲洗表面，收集淋洗水，用膜过滤法来计算微生物数量。
