1、根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条：制剂处方中规定的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。而企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，是否两者相冲突？企业投料是否按照粉碎后药粉重量计算，如无其他规定，是否需要单味粉碎？

答：中药制剂生产的投料量和投料形式，应结合产品注册标准项下的【制法】和企业工艺规程而定。企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，与中国药典2015年版一部凡例第三十二条相关规定不冲突。企业投料一般应按照粉碎后药粉重量计算，是否需要单味粉碎需参照产品标准【制法】项下要求执行。

2、中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?

答：根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限”的要求，中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据，以确定其贮存条件和贮存期限。

中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备

3、检验方法学确认，是不是要求按照质量标准进行全部项目的确认呢？

答：原则上需要对所有检测项目进行方法学验证或确认，同时方法学验证或确认工作应基于风险评估。具体可参照2010版GMP、中国药典和ICH Q2的要求。2010版GMP二百二十三条规定：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；D.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。”