尘埃粒子计数器厂家介绍医药洁净室关键项目测试规则

1．悬浮粒子

1.1测试条件

1.1.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制药品生产宜在18 oC -26oC、医疗器械生产宜在18 oC -28oC，相对湿度控制宜在45%-65%。

1.1.2压差：洁净室（区）对室外大气的静压差≥10Pa，空气洁净级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。生产青霉素类等高致敏性药品的分装室、强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域、非无菌药品产尘量大的操作室应保持相对负压。

1.2测试状态：一般为静态测试，测试时室内每组测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。

1.3测试时间

1.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

1.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

1.4悬浮粒子采样

1.4.1采样点数目及其布置：悬浮粒子洁净度检测的采样点数目及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。

1.4.2洁净室（区）采样点布局按GB/T16292-1996标准附录A参考布置。

1.4.3采样点数目

悬浮粒子洁净度测试的采样点数目查下表确定

注：1）表中面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对非单向流洁净室，指的是房间面积

       2）30万级参照10万级确定

1.4.4采样点的位置

主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备

a)采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

b)采样点多于5点时，可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

1.4.5采样点的限定

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

1.4.6采样量

不同洁净度级别每次采样量按下表进行

注：30万级参照10万级进行

1.4.7采样注意事项

1.4.7.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

1.4.7.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。

1.4.7.3布置采样点应避开回风口。

1.4.7.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。