激光尘埃粒子计数器厂家浅谈制药机械设备的验证
发布时间：2021-08-11
浏览次数：次药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
“规定要求”由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求”“规定要求”中转化而来。在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。
制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认。”
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来证明这台安装在这的设备就是我们要的那台，并且已经正确地安装了。
主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备
检查的内容包括所有需及相关的文件。如使用说明书、合格证、备品清单、仪表校准等是否完整，与采购合同上的要求是否一致。
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能，通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。
在安装确认后，有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
