尘埃粒子计数器厂家介绍KBG型半加塞灌装机
发布时间：2021-08-11
浏览次数：次KBG型半加塞灌装机是冻干粉针剂生产前段工序－洗、烘、灌、加塞联动机中关键设备之一，可对2~20ml西林瓶进行分装，半加塞，经分装，半加塞后制品规格及质量符合规定的标准，本机采用机电一体化技术，灌装量由计算机控制，并采用目前先进的的蠕动泵进行计量精度，具有计量精度高、清洗方便、不污染液体、无滴漏、能适应各种精度液体的灌装。本机由百级层流罩、进瓶机装置、微机控制系统、灌装蠕动泵、震荡加塞装置、出瓶装置等组成。
主要技术参数：生产能力4500~7000瓶／小时，分装范围0.1~10ml，灌装精度±2％，功率：0.75KW。
该设备分装加塞工序为：在百级层流保护下，分装→半加塞，由
程序控制系统进行控制，实现分装半加塞。
（二）验证项目
1、文件确认
确认的目的是验证资料和文件是否符合现行GMP要求及设计要求。
（1）设备使用说明书
（2）设备维修联系方式
（3）设备标准操作程序
（4）设备清洁保养标准操作程序
（5）设备维修标准操作程序
2、仪表校验确认
分装加塞过程中，随着分装加塞不断进行，需对微压差、计算数量及真空度进行有效监控。需对仪表进行定期校验，以保证仪表的精度及准确性。由于本公司不具备检验仪表的资格，故请国家有关技术监督部门校验。
3、运行确认
（1）尘埃粒子、沉降菌测试
测试目的是确认两台KBG型半加塞液体灌装机（百级层流罩下）尘埃粒子和沉降菌是否达到规定要求。
①测试准备
测试前设备置于一万级洁净环境中，设备应符合运行的条件。
②测试方法
a、打开层流风机，净化空气通风半小时。
b、用风速仪测量风速。
c、按CLJ－E型尘埃粒子计数器标准操作程序检查两台KBG型半加塞液体灌装机（百级层流罩下）内尘埃粒子。
d、沉降菌检查
将十个已准备好培养基的培养皿分别放置在两台灌装机的四个边角和中间位置。
按无菌检查标准操作程序检查培养皿菌落生长情况。
③判断标准
a.层流装量风速应不小于0.36m／s。
b.尘埃粒子数：≥0.5um 尘埃粒子不大于3500个／m3，≥5um尘埃粒子为零。
c.沉降菌落应不超过1个／皿。
（2）模拟分装测试
按《KBG型半加塞液体灌装机标准操作程序》，开启两台半加塞液体灌装机，检查该设备及整条联动线的运转状态。使用10ml的西林瓶进行洗瓶，干燥灭菌，灌装半加塞，按先分装注射用水，装量3ml；然后分装营养肉汤培养基及霉菌培养基，装量1.5ml；两台分装
及每制品各分装3000支三次，注射用水抽样进行可见异物检查，营养肉汤培养基及霉菌培养基进行无菌检查、分装半加塞合格率及破损率。
①分装精度测定
主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备
a、方法
取干燥灭菌的西林瓶进行编号，用1/1000的电子天平称重，并做好记录，再调节好分装的装量，装量3.0ml，进行注射用水的分装，然后将已称重有编号的空西林瓶分前、中、后三次分别用镊子夹入分装机进瓶轨道进行分装，两台分装机共四台泵，每次每泵10克，四泵三次抽样共计120支。再将编号的西林瓶从分装机出瓶轨道取出并称重，算出每瓶中注射用水的重量，计算装量，做好记录，进行评价。
c.判断标准
装量 3.0ml/支
装量精度 ≤±2%
②分装系统澄明度检查
a.方法
按平时正常生产的标准操作程序开启两台半加塞液体分装机，分装注射用水各3000支，总计6000支，每瓶装量3.0ml，在百级层流罩的保护下压塞，然后传到轧盖室进行轧盖，澄明度的检查方式为目测，检查的装置为装有日光灯的伞棚式装置，背景用不反光的黑色
绒布，照度为1000-3000lx的装置，用目检视，检品和人眼的距离应为20-25cm。每次拿取支数为6支，每次检查时限为18秒。
b、判断标准
澄明度检查：按照《注射剂澄明度检查细则和判断标准》的检查规定，不得发现有肉眼能见到的白块、纤维等异物，不合格率应小于1%。
③分装机的无菌检查、加塞合格率及破损率
a.方法
按照《KBG型半加塞液体灌装机标准操作程序》分装营养肉汤培养基和霉菌培养基，装量1.5ml，两台分装机分别将两种培养基各分装3000支，总计营养肉汤培养基6000支，霉菌培养基6000支，然后分前中后各抽样200支，在百级层流保护下进行压塞，将营养肉汤培养基200支放在35℃恒温培养箱培养14天，霉菌培养基200支放25℃恒温培养箱培养14天，检测长菌率。分装完毕，制品物理检查后统计半加塞合格率及分装破损率。
b.判断标准
无菌检查 应无菌生长
半加塞合格率 ≥99%
分装破损率 ≤1‰
