尘埃粒子计数器在线监测URS的项目标准及设备描述
发布时间：2021-08-09
浏览次数：次尘埃粒子计数器在线监测URS的项目标准：
国内新版《药品生产质量管理规范》认证
需求说明：包括工艺要求、安装要求、操作要求、控制要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/灭菌要求、培训要求、验证要求、环境健康要求以及法规的要求等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
设备描述：
该设备的主要用途是：在线尘埃粒子、风速及在线浮游菌取样远程控制。
主营产品：尘埃粒子计数器,浮游菌采样器,风量罩，在线环境监测系统（洁净环境在线监测系统,仓库温湿度在线监测系统、粒子在线监测系统、环境实时监测系统）等颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备
备注： URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的技术条件。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供方的设备应满足中国有关设计、制造、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按高标准执行（强制性标准除外）。
项目时限
⑴对URS的回复：在URS接收后三天之内回复；
⑵报价单：URS接收五天之内提交
⑶详细的功能设计说明和示意图：订单确定后一周回复
⑷工厂测试/现场测试的说明：订单确定后10天。
⑸IQ、OQ方案：订单确定之后15天提交
⑹机械和电力图纸：在FAT之前三天期提供
⑺控制系统详细资料和控制系统验证方案提交：在FAT之前一周
